為配合醫療器械（含體外診斷試劑）企業在產品注冊、體系考核、醫療器械生產質量管理規范（即醫療器械GMP）檢查和質量認證（YY/T 0287-ISO 13485認證和CE認證）過程中

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2014年是醫療器械行業法規政策變動較大的一年，在出臺的一系列新法規后，一方面有利于促進我國醫械行業的快速發展，另外一方面也給企業帶來眾多的難題和困惑。

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企業如果通過了ISO13485:2016的認證，就證明了企業符合國家的法律法規要求，這將給企業打開了一個大門，開了一個通行證。

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